Партия и серия
То и дело в переводах встречается путаница с терминами «партия» и «серия», хотя в фармации у этих понятий есть вполне устоявшиеся значения. Например, ФЗ-61 дает следующее определение слова «серия»:
серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем
Здесь я курсивом выделила основной компонент определения, отличающий серию от партии. На производстве каждой серии присваивается уникальный номер, и затем именно этот «номер серии» указывают на упаковке препарата и в различной документации. Партия же — количество товара, отгруженное за одну поставку. Серия после окончания производства может быть разделена на несколько партий. В то же время одна партия (например, поступившая в аптеку) может содержать в себе товар разных серий.
При этом в английском тексте серия может называться и batch и lot. Переводить следует в зависимости от контекста. По моему опыту, значение «серия» встречается намного чаще, чем «партия», если только вы не переводите документы по логистике и поставкам.
Для иллюстрации различий между партией и серией в контексте фармацевтической деятельности приведу ссылки на сообщения о выявленных фальсификатах/недоброкачественных препаратах на сайте Росздравнадзора и на информационном портале . Можно также посмотреть, в каких значениях используются слово «партия» и «серия» в ФЗ-61.
Сухое и безводное вещество
Есть ли разница между «сухим веществом» и «безводным веществом», если мы переводим dry substance и anhydrous substance в контексте, например, спецификации на препарат: Assay (on a dry substance basis)? Здесь я сошлюсь на (том 1, стр. 95).
— в пересчете на сухое вещество, если в нормативной документации определяется «Потеря в массе при высушивании»;
— в пересчете на безводное вещество, если в нормативной документации определяется «Вода».
Хочу отметить, что показатель, отражающий содержание воды в препарате, предлагается называть просто «Вода», без каких-либо добавлений.
Регистрационное исследование
С недавних пор в нашей стране обязательно проведение клинических исследований всех новых препаратов (исследование проводится до выдачи РУ). Такие исследования называют «регистрационными». При переводе на английский предлагается использовать термин registration study (см. соответствующий вопрос на ProZ.com и определение Core Registration Study в словаре Eli Lilly and Company).
Core Registration Studies : Those primary safety and efficacy studies that the relevant government health agency uses to decide whether or not to approve the investigational drug or new use of a marketed drug. These studies are usually phase 3, always well controlled, randomized, of adequate size and, whenever possible, double blind. May also be called Pivotal or Confirmatory Trials.
Можно называть эти исследования pre-marketing в противоположность post-marketing studies. Но выражение registration study, на мой взгляд, более точно отражает суть: акцент на том, что исследование проводится с целью регистрации, а не просто до регистрации.
Высокая производительность наладки оборудования делает производство малыми сериями неэкономичным. Однако производство крупных серий продукта ведет к значительному снижению пропускной способности и созданию высоких уровней запасов. Снижение пропускной способности оборудования происходит потому, что несколько длительных производственных периодов требуется для прохождения более крупных партий через все производственные операции. Философия "точно в срок" требует снижения и, в конечном итоге, устранения времени на наладку оборудования. Инвестирование средств в передовые производственные технологии, такие, как станки с компьютерным управлением и гибкие производственные системы, предоставляет возможность значительно сократить время на наладку оборудования. Если это время приближается к нулю, то устраняются преимущества производства продуктов сериями. Таким образом, оптимальный размер серии равен одной единице продукции. С одним размером серии продукт может плавно переходить с одного процесса на другой без необходимости его хранения на складе и составления графика использования оборудования для передачи продукта на каждую следующую стадию производства. Малые партии производимого продукта в сочетании с коротким производственным периодом также позволяют фирме более гибко реагировать на краткосрочные колебания рыночного спроса, поскольку производство не связано с длительным плановым сроком выполнения заказов.
6.5. Закупки "точно в срок"
Философия "точно в срок" заставляет фирмы больше внимания уделять минимизации уровня запасов посредством рациональных закупок. Это означает, что закупки непосредственно зависят от использования закупаемых материалов. Закупка "точно в срок" предусматривает развитие более тесных взаимосвязей с поставщиками. Организуются более частые поставки меньшего количества материалов, чтобы каждая поставка была достаточной лишь для удовлетворения потребностей производства. Сокращаются запасы до минимума. Может быть также получена значительная экономия расходов на хранение запасов, если потребовать от поставщиков проверки материалов перед их отправкой и гарантии их качества.
Такое улучшение обслуживания достигается ведением большей части операций с меньшим числом поставщиков (с теми, кто может обеспечить высокое качество и надежную поставку) и размещением долгосрочных заказов на закупку. В связи с этим поставщик обеспечен рынком сбыта на дополнительный срок и может планировать удовлетворение этого спроса.
Компании, которые своевременно закупают сырье, значительно уменьшили свои расходы на запасы и незавершенное производство. К другим преимуществам этого метода относится значительная экономия производственных площадей. Большой объем заказов предусматривает и уменьшение объема технической (канцелярской) работы, поскольку легче оформить долгосрочные общие заказы нескольким поставщикам, чем отдельные заказы на поставку.
Эффект своевременных, надежных и частых поставок заключается в том, что в значительной мере отпадает необходимость содержать запасы сырья. Более того, оформление долговременных общих заказов на поставку приводит к большому снижению стоимости выполнения заказа, благодаря чему резко сокращается оптимальный размер заказа- Формула оптимального размера заказа применяется в данных условиях в соответствии с принципами "точно в срок". т.е. необходимо делать более частые закупки меньших объемов.
ЧАСТЬ I. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОПТИМАЛЬНОГО ОБЪЕМА ПАРТИИ, ЗАКУПАЕМОЙ ДЛЯ ПОПОЛНЕНИЯ ЗАПАСА
Размер партии
Размер партии определяется из условия минимума суммарных среднегодовых издержек материально-технического снабжения.
Учитываемые издержки
Издержки поставки
Издержки поставки = стоимость товара + стоимость заказа + транспортные издержки + издержки регистрации.
где: А - постоянные издержки (стоимость заказа партии);
С - размер партии (количество единиц закупаемого товара;
С(Q) - переменные издержки поставки.
Издержки хранения
Издержки хранения = страховка + налоги + порча + мелкие хищения + стоимость эксплуатации склада + скрытые потери (капитал не работает)
Издержки хранения (C хр) точно учесть очень трудно. Обычно их оценивают по приближенной формуле:
где: i - коэффициент пропорциональности (в общем случае: 0 Средняя стоимость поставки товара; x - наличный запас товара на складе. Издержки хранения за один год (C 1 хр) можно вычислить по формуле: Значение интеграла в приведенной формуле соответствует заштрихованной площади на рисунке 1, изображенном ниже. Рис. 1. Издержки хранения
Тема этой статьи посвящена вопросам получения обязательного сертификата на продукцию, поставляемую в течение всего срока действия сертификата. Кроме того, мы рассмотрим ключевые моменты регистрации декларации о соответствии серии товаров. Варианты сертификации, а также декларирования соответствия серии продукции рассмотрены с учетом требований технических регламентов Таможенного союза. Обязательная сертификация серии товаров осуществляется по тем же принципам, что и сертификация партии или единичного изделия: в основе проверки лежит принцип полного подтверждения заданных значений установленным нормам безопасности. При этом в процессе получения сертификата на серию есть свои особенности. Зарегистрировать декларацию на серийно поставляемую продукцию можно одним из двух способов, как и в случае декларирования партии: Если техническим регламентом Таможенного союза на определенную группу товаров не установлен способ декларирования, то заявитель вправе сам выбрать, как регистрировать декларацию. При декларировании серии продукции также можно выделить несколько отличий от декларирования партии. Во-первых, помимо испытаний типовых образцов, изготовитель обязательно должен провести производственный контроль и предоставить акт с его результатами органу по сертификации. Обратите внимание, что такая проверка закреплена именно за производителем. Кроме того, при декларировании серии товаров на собственных обоснованиях испытания также должен проводить сам изготовитель. Во-вторых, в отдельных случаях, при декларировании соответствия серии продукции у заявителя есть возможность не проводить испытания готовой продукции. Вместо этого осуществляется исследование типа. Комиссия Таможенного союза приняла решение № 621 от 7 апреля 2011 года , в котором определены типовые схемы сертификации и декларирования соответствия продукции в рамках требований технических регламентов Таможенного союза. Получить обязательный сертификат соответствия серии продукции можно по одной из шести схем сертификации: 1с, 2с, 5с, 6с, 7с или 8с. В каждом случае подбирается схема, которая наиболее подходит к типу производства. Заявителем по всем схемам может быть только сам производитель, включая иностранный, при наличии уполномоченного лица на территории Таможенного союза. При обычных условиях сертификация осуществляется по схемам 1с или 2с, в основе которых лежат испытания типовых образцов в аккредитованных лабораториях. В тех случаях, если невозможно в полной мере или затруднительно проводить испытания готовой продукции, применяются схемы 5с или 6с. И, наконец, в случаях выпуска сложной продукции, предназначенной для постановки на массовое производство или при планировании большого числа модификаций, выбирают схемы 7с или 8с. При этом, выбирая каждую из схем нужно учитывать их обязательные компоненты: Таблица 1. Компоненты схем сертификации серии продукции При этом исследование типа осуществляется одним из способов: Под исследованием проекта понимается анализ технической документации, по которой изготавливается продукция, а также анализ результатов проведенных расчетов, испытаний экспериментальных образцов продукции. Для декларирования соответствия серии продукции предусмотрено четыре схемы: 1д, 3д, 5д или 6д. Из них, зарегистрировать декларацию на собственных обоснованиях безопасности можно только по схеме 1д, во всех остальных случаях обязательно участие независимой стороны. Принять декларацию на серийно поставляемую продукцию может только сам производитель или уполномоченное лицо на территории Таможенного союза иностранного изготовителя. Регистрация декларации по схеме 1д осуществляется после анализа документации на продукцию, включая акт испытаний со стороны изготовителя. Схемой 3д предусмотрено проведение испытаний типовых образцов в аккредитованной лаборатории, только по их результатам регистрируется декларация. Схема 5д вместо испытаний продукции содержит исследования типа, которые проводятся также как и при сертификации серии товаров. Схема 6д по своим компонентам схожа со схемой 3д, только дополнительно включает в себя сертификацию системы менеджмента качества. Сертификация металлообрабатывающего и деревообрабатывающего оборудования "Эколос" – загородная канализация, автономная канализация. Компания осуществляет полный комплекс услуг в сфере очистки и перекачки сточных вод: подбор, проектирование, поставку, монтаж, пусконаладку, сервисное обслуживание оборудования. ILVE S.p.A. - итальянский производитель бытовой техники премиум-класса. Итальянская фабрика Ilve известна на мировом рынке бытовой техники вот уже более 30 лет. Несмотря на сравнительно небольшой возраст — продукция данного производителя является эталоном высокого дизайна и качества. Приборы Ilve подчеркнут эстетику интерьера Вашей кухни, одновременно позволяя творить кулинарные шедевры
Камерон - ведущий изготовитель и поставщик оборудования для нефтегазовой отрасли. Компания занимается продажей, проектированием, изготовлением, установкой и сервисом нефтегазового оборудования и работает с крупнейшими буровыми и газовыми производителями, операторами трубопроводов и другими компаниями, задействованными в процессе нефте-газодобычи Продукции организуется в соответствии с различными критериями и подходами. Чтобы оптимизировать свои производственные циклы, увеличить финансовые результаты, предприятия подходят очень вдумчиво к способам изготовления своих изделий. Существует несколько общепризнанных способов выпуска продукции. Серийное производство - это
особая форма организации производственного цикла, основанная на определенных технологических, экономических особенностях, специализации, а также номенклатуре изделий предприятия. На тип производства имеют влияние ряд его характеристик и особенностей. Это технические, организационные и экономические показатели деятельности предприятия. Их обуславливают состав и широта номенклатуры, объем выпуска готовой продукции, а также ее стабильность и регулярность выпуска. В зависимости от уровня специализации и концентрации различают единичное, серийное и массовое производство. Они определяются рядом факторов. В первую очередь на тип производства влияет объем выпуска и его номенклатура. При организации производственного цикла учитывают степень постоянства перечня создаваемой продукции, а также загруженность рабочих мест. Тот или иной производственного процесса применим ко всему предприятию, его участкам или даже отдельным рабочим местам. Отнесение компании к определенной категории довольно условно. Существующие сегодня основные типы производства (единичное, серийное, массовое)
имеют ряд характерных особенностей. Для единичного производства характерен малый объем выпуска идентичных изделий. Их ремонт или повторный выпуск не предусмотрены. При серийном производстве выпускается партиями. Причем их изготавливают с определенной периодичностью. Различают мелкосерийный, крупносерийный и среднесерийный тип выпуска продукции. Массовое производство характеризуется наибольшими масштабами. Продукцию в этом случае изготавливают непрерывно и в больших количествах. Для этого требуется достаточно много времени. Является самым распространенным типом организации выпуска продукции многих отраслей. Изделия в этом случае характеризуются конструктивной однотипностью. Их выпускают сериями небольшого, среднего или крупного размера. Интервалы повторяются с определенной периодичностью. В процессе производственного цикла требуется некоторое время на изготовление продукции, а также перерывы, когда оборудование находится в состоянии покоя. Под понятием «серия» следует понимать определенное количество однотипных товаров, которые создает отдельно взятое предприятие. Номенклатура товаров при этом виде производства довольно большая. Разнообразнее этот показатель выглядит только при единичном подходе к организации выпуска товаров. Определенная часть изделий имеет сходство по технологическим и конструкционным признакам. Имеет ряд характерных признаков. Одним из них является повторяемость и периодичность процесса изготовления готовой продукции. Это делает производственный цикл ритмичным. Выпуск товаров производится в больших или относительно больших объемах. Это дает возможность унифицировать создаваемую продукцию, а также сами технологические процессы. Изделия при этом могут быть изготовлены по стандартам и нормативам. Это предоставляет возможность применять их в конструктивных рядах большими партиями. При таком подходе снижается их себестоимость. Помимо повышения качества готовой продукции, а также снижения ее себестоимости, организации имеют возможность приобретать специальное оборудование, заточенное для производства стандартных деталей и узлов. Производительность в этом случае также возрастает. Характеристика серийного производства
позволяет выделить основные черты этого способа организации выпуска товаров. К ним относится изготовление сериями с широкой номенклатурой однотипных деталей и узлов. Производственная деятельность в этом случае децентрализуется по цехам, отделениям и т. д. Возрастает их специализация. Изготовление продукции выполняется как на основе заказов, так и заранее неизвестных заказчиков. Рабочие имеют средний уровень квалификации. Ручной труд характеризуется небольшими объемами. Производственные циклы короткие. Технологический процесс типизирован. При этом применяется высокотехнологическое оборудование. Контроль качества автоматизирован. Применяются статистические методы управления соответствия стандартам продукции. Серийное производство - это
система, которая имеет ряд преимуществ. Но также этот подход к организации выпуска продукции имеет некоторые недостатки. В первую очередь следует отметить большую продолжительность цикла при неритмичной работе оборудования. Частые переналадки, обслуживание техники, станков требует значительных затрат времени. В этом случае возрастают непроизводственные затраты. В производстве присутствуют большие перерывы. Они возникают вследствие подготовительных работ для изготовления товаров, деталей. При неправильном подходе к организации процесса производства может возрасти себестоимость изделий, а также снизиться оборачиваемость. При этом также может снизиться показатель производительности труда. Поэтому к процессу организации серийного выпуска товаров необходимо подходить серьезно, выполнять ряд расчетов и планирование. Серийное производство условно разделяется на мелкое, среднее и крупное производство. Такое разделение является условным. Это связано с присутствием некоторых характерных особенностей единичного и массового принципа производства в некоторых подтипах. Некоторые особенности, которыми обладают массовое и серийное производство
, успешно сочетаются в крупносерийной подкатегории. При этом серии имеют большой масштаб. На их изготовление затрачивается большое количество времени. Перерывы между партиями небольшие и редкие. Если же партии маленькие, у таких определяются некоторые черты единичного способа изготовления товаров. Этот подход часто применяют для создания малой партии деталей по спецзаказу. Причем в последнее время подобный подход значительно совершенствовался. Применение компьютерной техники позволяет снизить затраты рабочего времени, изготавливать на одной поточной линии несколько разных типов деталей. Ритмичность, эффективность выпуска партиями готовой продукции позволяет организовать календарная разработка. Серийное производство
требует распределения по нескольким этапам. Если детали, узлы или заготовки планируется выпускать целый год, их распределяют по месяцам. После этого в плановом периоде определяется фонд времени, в процессе которого оборудование будет работать для изготовления требуемой номенклатуры. Остаточная часть времени также оценивается. Его используют для создания других товаров, которые предусмотрены программой производства. Такие изделия распределяют в соответствии с календарными планами по срокам договоров с поставщиками и заказчиками. Могут выпускать целые наборы продукции, срок изготовления которых находится в близких временных интервалах. Такие типы деталей, узлов комбинируют. Такие наборы позволяют относительно равномерно загрузить оборудование. Таким образом снижается количество номенклатурных комбинаций, которые закрепляются в отдельных месяцах. Набор тех или иных деталей закрепляют за выбранным отрезком календарного периода. Предприятие заинтересовано в периодическом повторении подобных сочетаний в течение всего года. Это позволяет наладить ритмичный выпуск продукции. Годовая программа по номенклатуре и объему создания готовых товаров должна быть полностью выполнена за календарный период. Причем при создании наборов продукции просчитываются различные комбинации изготовления деталей. Это дает возможность проверить загрузку производственных мощностей. Серийное производство - это
достаточно сложный тип организации, при котором наблюдается закрепление нескольких детале-операций за одним рабочим местом. Поэтому для применяется несколько систем. К ним относится разработка будущего производства по цикловым комплектам, по заделам, а также по комплектным номерам. Создаются планы на основе непрерывного производственного процесса. Для определения будущих цикловых наборов на основе межцеховых показателей исходными документами выступают план изготовления товаров на год, а также информация о составе комплекта. В них перечисляются все детали, заготовки, которые входят в состав. Плановый отдел берет во внимание календарные нормативы для каждой единицы продукции и всего набора. Такой подход позволяет предприятию правильно организовать серийное производство, повысить производительность оборудования и трудовых ресурсов. Коррекция плановых циклов при формировании наборов предоставляет возможность выбрать самый выгодный вариант создания готовых товаров. Не может эффективно осуществляться без планирования по цехам и заделам предприятия. Аналитики рассчитывают плановые сроки запуска циклового набора. Эта работа производится по каждому цеху компании. Планирование выполняется на основе установленных ранее сроков и очередности подачи наборов для их сборки. При этом берется в расчет нормативный показатель длительности каждого цикла. Вся система должна функционировать слаженно, выполняя задачи предприятия. Планирование предоставляет компании целый ряд преимуществ. Изготовление товаров происходит ритмично, позволяя сократить время простоя техники и пролеживания заготовок, компонентов и деталей. Самой гибкой в процессе планирования является система разработки программ для заделов. Сначала определяется фундаментальный уровень для расчета задела по деталям, узлам в каждом цехе. При организации производственного процесса ставится задача поддержания уровня изготовления товаров структурными единицами в соответствии с расчетным уровнем. Объем плановых заданий по каждому изделию определяют в днях или пятидневках относительно конечному выпуску продукции. Экономически выгодно сокращать операции подгонки конструкций, так как стабильность размеров деталей позволяет уменьшить удельный вес каждой ручной операции рабочих. Они выполняют несколько специализированных операций. Отличается многообразием и сложностью организации. К нему относятся станкостроительные, машиностроительные предприятия. Для среднего и мелкосерийного производства целесообразно применять метод группового планирования. Сущность такого подхода предполагает разработку и создание соответствующей базы оснастки. Все детали распределяют по типам. При этом учитывают их технологические, конструктивные сходства, а также применяемого однотипного оборудования. Из каждой группы при планировании выделяют наиболее сложную деталь, у которой определяются схожие с остальными изделиями конструктивные элементы. Если ее нет, разрабатывается комплексная единица продукции. По ней проектируют оборудование, станки. Это позволяет изготавливать любую деталь группы. Такой подход делает серийное производство рентабельным. Серийное производство - это
наиболее часто встречающаяся форма организации процесса выпуска готовой продукции. Зная ее особенности, а также применяя аналитическая служба способна повысить рентабельность готовой продукции, усовершенствовать технологические циклы. Особенности сертификации серии продукции
Декларирование соответствия серии товаров
Схемы подтверждения соответствия серии продукции
Схемы сертификации серии товаров
Схемы декларирования серии товаров
Сертификация по отраслям продукции
Наши клиенты
Факторы производства
Типы производства
Основные свойства серийного выпуска
Признаки и преимущества
Основные черты
Недостатки
Подтипы
Календарное распределение
Создание наборов
Система оперативно-производственного планирования
Преимущества планирования цикловых наборов
Планирование работы заделов
Разработка групповых процессов